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1、空调系统常见问题及处理措施,1,1,湿度,2,温度,3,风速、风量、层流特性（烟雾试验,4,压差,5,粒子、微生物、警戒限、行动限,6,注意事项,7,案例分析,存在问题案例、缺陷案例、验证分,析案例、现场管理案例,主要内容,2,湿度的异常处,理,湿度超过上限,全部或大部分房间超过上限标准时，则基本判断为空调系统原因，主,要为加湿系统出现异常、除湿系统出现异常、加热温度偏低或洁净区,产,生大量湿源等原因造成,设计（除湿能力、产湿房间、除湿机、大气设计参考温度,冷水（大机组、模块机组,冷水管网,1,对,1,1,对多、流量、压力,管网过滤器（过滤器的选择、堵塞、清洁频率，见附件,1,风管漏风，新风量
2、增加，超过处理上限,排凝反串，加湿器疏水没关,极端天气,不做保证，停产，设计时的不保证期,3,湿度的异常处,理,附件,1,冷水过滤器,4,湿度超过上限,单个或少数房间超过上限标准,传感器，传感器的位置选择,房间湿源：如器具清洁、洗瓶机、器具清洗间,湿度的异常处理,5,湿度的异常处理,湿度低于下限,温度过高,电动阀异常，风压保护，不动作,加湿系统异常电动阀、过滤器、蒸汽压,力,传感器位置、异常,热源房间热源，风管热源,相邻房间的影响,6,温度的异常处,理,温度超过上限,全部或大部分房间超过上限标准时,则基本判断为空调系统,原,因，主要为加热系统异常、冷水系统异常、洁净区产生大量热源、传,感器,出
3、现故障等原因造成,蒸汽压力减压阀,蒸汽管径,空调自控温度设定，电动阀执行器与阀体松动,阀组疏水、旁通、关不死,排凝加湿反串,其它加湿引起温度升高，洁净区地暖,7,温度的异常处理,附件,2,加湿器的接法,8,温度的异常处,理,如单个或少数房间超过上限标准,传感器,热源如灭菌柜、地暖、层流设备表冷箱,2014-10,29,9,温度的异常处,理,温度低于下限,传感器,电动阀异常，风压保护，不动作,蒸汽管道过细堵塞，焊渣，铁锈等,过滤器,堵塞,疏水器,时间不够，质量不好，损坏,安装问题,排凝汽堵，管道放大降压,10,温度的异常处理,附件,3,过滤器的安装,过滤器应侧向安装避免冷凝水的积聚和水锤问题，这
4、种安装也可以充分利用,过,滤网的面积,11,温度的异常处理,附件,4,过滤器的选型,蒸汽系统强烈建议使用,100,目的过滤器,12,温度的异常处理,附件,5,蒸汽阀组的安装,2014-10,29,13,温度的异常处理,附件,6,蒸汽阀组的接法,14,温度的异常处理,附件,7,集水槽的计算公式,2014-10,29,15,温度的异常处理,附件,8,背压（汽堵）发生示意图,16,温度的异常处理,附件,9,排凝异常检查示意图,17,温度的异常处理,附件,10,排凝异常检查示意图,18,风速、风量、层流特性异常及处理,风速、风量偏小,设计标准设计余量,气流死角,气流分布,风管弯头太多,空调机组空调箱尺
5、寸、机外余压不足,19,风速、风量、层流特性异常及处理,风速、风量偏小,过滤器堵塞初、中、高效,风阀异常新风电动阀、防火阀,风机异常轴承、皮带,频率变频器异常，如干扰，未除尘,20,风速、风量、层流特性异常及处理,风速、风量偏大,风阀,变频器,过滤器初、中、高效破损,新风口,21,风速风量异常异常及处理,附件,11,风量与滤,袋,改进前,设计风量,6500CMH,额定风量,8000CMH,实际达到风量,7000,频率,50hz,新风阀开度,100,22,风速风量异常异常及处理,附件,12,风量与滤袋,改进后,设计风量,6500CMH,新风阀开度变为,40,实际达到风量,8000,频率,47hz
6、,2014-10,29,23,风速风量异常及处理,附件,13,无蜗壳风机,没有皮带，减少了日常维护项目和皮带损坏带来的风险,没有蜗壳，岗位人员更容易清洁叶轮，有蜗壳的风机叶轮难以清洁，清洁,时必须拆掉外壳，比较麻烦,通过两张图片可以看出，无蜗壳风机体积较小、安装方便、震动小、噪音,小，为电机直接传动，维护项目少于蜗壳风机,24,风速风量异常及处理,附件,14,风量平衡图,通过此风量平衡图，能够直观的看到空调系统的各项运,行参数,2014-10,29,25,风速风量异常及处理,附件,15,风阀与机房的管理,26,风速风量异常及处理,附件,16,门禁锁门管理,27,风速、风量、层流特性异常及处理,
7、层流特性气流模型测试，烟雾试验,1,为什么叫烟雾试验而不叫气流模型测试,2,为什么要做烟雾试验,3,烟雾试验对无菌生产操作的重要性,28,风速、风量、层流特性异常及处理,1,附录,1,无菌药品，第七章厂房，第三十三条,应当,能够证明所用气流方式不会导致污染风险并有记录,2,目的：单向流在静态时气流形式符合单向流的特性,在设备运转时能够保护无菌物料及产品，也证明当,操作人员按照岗位操作规程进行无菌操作时，其操,作行为能够避免对物料及产品的污染，而且对有风,险的操作行为进行指导改进,29,风速、风量、层流特性异常及处理,接受标准,1,静态条件下在无设备阻挡时，气流表现出较好的流线特性，无乱流,现象
8、，气流流过工作面后，流入净化空调系统的回风口，在遇到设备时,能够从设备表面划过，然后进入回风通道，无气流反弹和回流现象,2,在设备运转条件下气流无回流现象，流过正在运动中的设备后,在,受到干扰的条件下，气流不会出现回流后再次流到关键点的位置,3,在人员进行无菌器具的取出、转移、组装，人为干扰时（如剔除倒,瓶、胶塞以及,QA,人员进行环境监测等操作时）不会出现人员操作对无菌,物料及产品带来污染的风险的现象，即不会出现流经操作人员身体部,位,的气流流经关键工作点，或人员活动产生的扰动气流流过关键工作点,30,层流特性，烟雾试验拍摄,附件,17,烟雾试,验,31,层流特性，烟雾试验,烟雾试验里面的任
9、何生产质量等行为与实际,一,致,上面这句话如何理解,32,层流特性，烟雾试验拍摄,附件,17.2,烟雾试,验,洁净区压差异,常,全部或大部分房间压差不合格,压差偏小时,检查新风防虫网或粗效过滤网是否堵塞，若堵塞则进行清洗,检查初、中效过滤袋压差是否在合格范围内，如不合格应更换,检查送风机皮带是否有松动或打滑现象，如有则进行调整或更换皮带,检查新风手动阀、新风电动阀、送风阀、送风防火阀、回风阀、排风阀,是,否正常开启，若有异常，及时调整,检查送、排风机（运行频率）是否正常，若不正常，及时调整,采取上述方法后，压差仍无明显改善，则应适当增加新风量或送风量,调,整风机运行频率,若增加新风量或送风量后
10、，压差仍无明显改善，则说明高效过滤器堵塞,必须更换高效过滤器,34,洁净区压差异,常,压差偏大时,检查新风阀、送风阀、回风阀、回风防火阀开启度是否正常，若有异常,及时调整,检查初、中效过滤袋压差是否在合格范围内，如不合格应更换,检查送、排风机（运行频率）是否正常，若不正常，及时调整,检查排风机皮带是否有松动或打滑现象，如有则进行调整或更换皮带,检查排风箱中效过滤袋或高效过滤器是否堵塞，堵塞则更换相应的中效,过,滤袋或高效过滤器,35,洁净区压差异,常,局部房间压差不合格,检查洁净区的门是否有异常，如密封不严,检查压差计是否归零，工作是否正常，是否校验并在有效期内,若,异常，则立即联系校验部门对
11、压差表进行校验确认,若压差计正常，确认该房间送风量或回风量（排风量）是否正常,若正常，则检查压差相对房间送风量或者回风量（排风量，排风量,的检查同排风机的检查）是否正常,压差梯度，设计压差参照,防爆门斗下面没有密封条，此处压差需要注意,36,洁净区压差异,常,排风设备,设计余量或连锁控制，回风量大于排风量,层流设备,风道漏风漏风,门的密封、设备的密封,相互影响,一个洁净区多个空调系统，例如一个无,菌,车间,11,台空调系统,37,洁净区压差异常,附件,18,洁净区压差平面图,2014-10,29,39,不管调试压差还是控制压差，都要有基础参,照,洁净区的洁净,度,尘埃粒子、微生物、温湿度、压差
12、,尘埃粒子环境监测不合格,B,级区,高效过滤器级别、损坏,风口风口的选型,安装安装形式、安装过程、安装方式,检测滤材、周边,监测仪器自净、清洗,环境卫生（死角、清洁方法、清洁用具）、人员规范,风量换气次数,6-20,20-40,40-60,风速层流,0.36-0.54,39,洁净区的洁净,度,粒子在线监控系统,建议：可以买长时间连续采样的单台设备,不,过,FDA,就不要去装，否则设计或管理不到,位会,很麻烦,如果有需要，这部分内容，我们可以再交流,40,洁净区的洁净,度,警戒限,行动限,1,要有文件规定总的，单独的,2,要有制定准则,3,不能指定的太低，也不能太高，年度总结评,价,警戒限和行动
13、限,41,洁净区的洁净,度,微生物,粒子不合格,空调系统的消毒臭氧，消毒时间和浓度,洁净区的消毒消毒剂种类，交替使用，地漏,人员规范,温湿度温度，湿度高（绝对湿度），微生物滋生,空调系统倒灌,脱衣更鞋间，由人员带入真菌,42,洁净区的洁净度异常处理,附件,19,高效过滤,器,43,洁净区的洁净度异常处理,附件,20,卫生死,角,44,案例分析,空调系统最怕什么,1,表冷器被冻坏,冬季吹水、长流水、保持循环,2,温湿度不达标,拆洗过滤器、加强检查巡视级车间反馈,3,空调箱故障漏蒸汽、反串蒸汽,关机前先关蒸汽，检查排凝，防止临时停电,4,漏水,空调基础太低，无法排除，积水盘太脏，堵塞排凝管道，空调
14、箱成负压,液封高度不够等,5,GMP,检查被提缺陷,各种记录台账一一对应，与车间的生产时间对应，监控记录的参数是,关,键参数，方式方法经过确认,45,空调系统加湿异常处理,附件,21,加湿器挡板,46,案例分析,2014-10,29,48,1,按照设计,xxx,车间的温湿度应该在20,35,第一,年，空调系统运行很正常，温湿度都在合格范围内，但,在第二年的夏季来临时，需要控制温湿度时，发现温度,在,22,湿度,50,现场查看：能看到的参数有空调机组前表冷冷水温度,8，出水温度,15,再生蒸汽压力,0.3Mpa,除湿机,再,生温度120，后表冷的冷水进水温度8，出水温,度,10,通过上述的参数，
15、我们可以发现什么问题,如果处理了上述问题，我们还不能解决温湿度的问题,那么还有其它没有分析到位的,案例分析,风量平衡新风量,风回路异常,再生排风机的排风量，排风过滤,器,除湿机转轮太脏,转轮活性,48,案例分析,2,xxx,车间安装有压差表的房间的相对压差都显示,正常，但岗位人员准备臭氧消毒时，把所有的门打,开后，发现洁净区的对外压差小于,10Pa,是什么原因导致这种情况,49,案例分析,概念,绝对压差,压差梯度,没有安装压差表的房间回风量或排风量太大,调整压差的方法不正确，要像中医一样从根本上解决问,题,50,缺陷案例分析,缺陷：空调岗位利用回风温湿度进行洁净区环境温湿度监,控，在空调系统验证中缺少回风温湿度标示值与洁净区,内,实际温湿度的比对分析,51,缺陷案例分析,缺陷,xxx,车间空调净化系统回风未设置温湿度,监,测装置,52,缺陷案例分析,xxx,车间内包间自循环除尘柜顶部的中效段和高效过滤器之间缺少排,风装,置，不能有效保证开启时形成负压，防止称量内包时粉尘扩散。,第七,十一条,53,缺陷案例分,析,关于洁净区的,Airlock,缓冲间,xxx,因为是整个洁净区中最高压,的房间,希望设置压差表以便随时可以压差管理,54,回顾性验证,存在问题,1,验证项目都知道
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