各有关医疗机构、体外诊断试剂、临床检验设备及诊断软件企业：
当前得益于治疗手段的创新、创新标志物的发现等体外诊断技术的不断进步，以及老龄化加速、早筛检测等需求的驱动，中国体外诊断行业稳步发展。预计至2030年，中国IVD市场规模将达到2881.5亿元，在全球市场规模占比提升至33%，成为最大的体外诊断产品消费国。
为了适应市场需求的变化，企业需要不断提升自身的技术研发能力和产品质量，随着法律法规的完善也对企业质量管理工作提出了更高的标准和要求。为解决企业需求，北京昌科华光科技有限公司与北京国医械华光认证有限公司联合主办本次IVD产品设计开发及质量法规提升培训班。
本课程为广大企业管理人员、研发人员、质量人员、生产管理人员、法规人员系统介绍相关法规的要求，规范设计开发活动，进行完整和准确的验证和临床试验活动，确保最大程度的符合上市申请的要求。结合企业法规与质量管理工作实际需要的实务课程，通过本课程的学习、讨论和交流，实现规范体外诊断产品的设计开发及验证、临床设计与科学统计、质量管理与风险分析。充分完成注册资料及创新申请资料的编写，顺利获得产品注册。
另外，还可以借助北京昌科华光科技有限公司良好的研发和生产资源、北京宗信伟业科技有限公司临床试验技术服务资源实现产品的注册和上市销售。
昌科华光
北京昌科华光科技有限公司是北京首家、国内唯一的基于注册人制度的国资控股医疗器械受托研发生产平台。服务源自医疗机构、科研机构和科研人员等注册人的医疗器械市场准入和量产，承担生产许可责任、节约研发生产经费、缩短市场准入时间、降低医疗器械成果转化风险，实现患者受益最大化。
01 主办单位
主办单位：北京国医械华光认证有限公司（简称CMD）
承办单位：北京昌科华光科技有限公司
02 培训目的
通过本课程对IVD产品知识的全面掌控，您将能够精准洞察并有效管控各类风险，遵循法规与质量体系规范，科学构建研究项目；参照权威标准及成功案例，制定严谨精确的研究方案；确保原始数据完整无遗，整合翔实全面的验证材料；以高效、精准、卓越的标准执行临床试验，并在坚实的质量管理体系保障下，有力推动产品的注册进程。保障体外诊断试剂和临床检验设备创新的安全、有效和质量可控，助力您的IVD项目获得专业投资人的认可和市场准入过程中符合监管方的要求。
03 适用对象
医疗机构科研人员IVD新产品技术人员注册人企业负责人、管理者代表、生产管理人员、质量管理人员等各级管理人员设计开发人员、法规事务人员、注册及临床试验管理和执行人员内审员、检验员和其他岗位作业人员
04 培训内容
第一部分：IVD产品的设计开发过程及主要研究活动的开展
体外诊断试剂的注册法规和路径体外诊断试剂开发的基本要求方法学研究、配方初筛以及创新主要原材料研究反应体系研究主要生产工艺研究阳性判断值和参考区间研究分析性能评估（案例）质控和标准品研究溯源体系研究产品稳定性研究产品包装运输研究
第二部分：实验室设备产品的设计开发过程及主要研究活动的开展
IVD仪器的开发IVD仪器的工作原理和算法IVD仪器的软件开发
第三部分：体外诊断试剂临床试验设计、注册和创新申请
监管动态对IVD的影响创新IVD资料的准备临床试验设计基本原则临床试验核查与稽查临床试验设计与统计（案例）IVDR注册的介绍
第四部分：体外诊断试剂产品质量管理
IVD主要风险点分析及质量管理IVD 生产转换过程控制IVD 体考的准备
实地参观医疗器械CMO平台，了解IVD产品市场准入所需的场地、研发/生产/检验设备、基础设备设施等情况，提高IVD项目设计生产转换能力。
05 培训费用
3500元/人（含6%税费、培训费、资料费、证书费等）4300元/人（含6%税费、培训费、资料费、证书费、2晚住宿费等）
注：咨询预订酒店等事宜请联系刘静老师
06 培训讲师
刘颖 北京国医械华光认证有限公司IVD专业组审核员 培训讲师
临床医学专业，国家注册审核员，正高级工程师，原IVD企业管理者代表，药品质量负责人、质量受权人，深耕于企业20多年，从事过研发、生产、质量管理工作，多次负责接受医疗器械和药品GMP及认证检查；生产管理、质量管理和风险管理经验较丰富。
黄茜 硕士 高级工程师 北京昌科华光科技有限公司IVD设计开发负责人
原中生北控生物科技股份有限公司分子诊断研发部经理，在体外诊断试剂研发领域从业15年。主要从事遗传性、感染性疾病及肿瘤相关分子和免疫诊断产品的研制及相应技术平台的建设工作。具有丰富的第二类和第三类体外诊断试剂设计开发、生产转化、临床验证、国内注册及CE认证经验。主持北京市发改委“伴随诊断试剂北京工程实验室创新能力建设项目”工作，参与科技部863计划“遗传性、先天性疾病系列优生优育体外诊断产品的研制”，科技部863计划“开放式全自动管式化学发光免疫检测系统的研制”，卫生部科技重大专项“艾滋病和病毒性肝炎等重大传染病防治”，北京市科委、中关村管委会“创新医疗器械概念验证平台”等工作。获得国家发明专利7项，发表文章2篇，参与耳聋基因突变检测试剂盒行业标准的制定。
白旭 北京昌科华光科技有限公司有源医疗器械开发主管
机械设计专业，曾任职于GE，泛生子等公司，10余年医疗器械行业研发，生产，注册等工作经验。曾主导基因测序仪、自动加样系统、数字生物芯片阅读仪、白细胞计数仪等实验室设备的开发和注册。
侯伟 生物化学与分子生物学理学硕士 北京宗信伟业科技有限公司副总经理
曾就职于生物芯片北京国家工程研究中心、博尔诚（北京）科技有限公司（外资）、韩国SK集团（世界500强）。历任项目主管，产品经理和高级产品经理，以及注册总监，全面深度参与生物医药产品从立项、研发、临床研究、注册到上市、生产以及市场推广的全生命周期过程。于2016年以合伙人身份加入北京宗信伟业科技有限公司，担任副总经理，主管公司业务拓展、战略规划、项目开发协调和人员管理。成功为拜耳、辉瑞、赛默飞、罗氏、PE、达安基因、凯普等企业的产品实施临床试验取得注册证书。
07 培训证书
北京国医械华光认证有限公司随堂考试，考试合格颁发“体外诊断产品设计开发及质量法规提升培训班”的学习证书。
2024年4月15-16日，共计2天
上午 9：00-12：00
下午 13：30-16：30
09 培训方式
线下培训-北京线上“鹅直播”同步
10 付款方式
11 报名方式
12 联系方式
报名联系方式：
运营老师：贾凤云、刘静
咨询联系方式：
黄 茜：15910862665
13 培训地址和路线
会场地址：北京市昌平科技园区昌盛路12号院1号楼7层
乘车路线：
乘车：公交889路昌盛路站下车即到地铁：地铁昌平线昌平东关站D口（西南口）出站后，转乘889路/专105路2站至世涛天朗小区南门站下车即到，或乘坐出租车网约车（约15元）自驾：京藏高速科技园区出口出高速，右转经白浮泉路、昌盛路即到
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