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GMP的五要素
培训人：葛鑫
GMP的五要素培训1新版GMP基础知识培训课件2GMP各要素1、人（组织机构、人员、培训）2、机（设施、设备的技术要求、安全操作、维护保养、状态标志、设备的记录）3、料（物料管理基础、物料管理与生产、物料管理与质量）4、法（法与文件、文件管理、如何使用文件）5、环（污染和污染媒介、生产过程中的环境管理）GMP各要素1、人（组织机构、人员、培训）3GMP的概念GMP是GoodManufacturingPractice的缩写，中文的意思是“药品生产质量管理规范”是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。GMP的概念GMP是GoodManufacturi4GMP的诞生原因人类历史上药物灾难事件导致GMP的诞生20世纪世界范围内发生12次较大药物伤害事件。本世纪初，美国一本《从林》之书，揭露食品生产不卫生状况，美国国会1906年制定了世界上第一部食品药品管理法。要求产品必须检验才能销售。30年代美国发生磺胺类药物中毒事件，造成107人死亡，1938年美国国会修改《食品、药品和化妆品法》，要求生产厂商在产品上市前必须是安全的。GMP的诞生原因人类历史上药物灾难事件5GMP的诞生原因60年代欧洲发生”反应停”事件,反应停——沙立度胺，作为孕妇防止呕吐反应的有效药物。若干年后在德国发现很多畸形胎儿（海豹胎），经流行病学调查研究，发现与孕妇服用该药有很大相关性。从而展开了全世界对药物不良反应的监测。GMP最初由美国坦普尔大学的6名教授编写，1963年由美国FDA颁布实施，其理念、原则至今仍被采用。GMP的诞生原因60年代欧洲发生”反应停”事件,反应停——6实施GMP的目的实施GMP的目的是最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。把影响药品质量的人为差错减少到最低程度防止一切对药品污染现象的发生以保证药品质量建立健全完善的生产质量管理体系所有法律、法规、规则和指导大纲都是为了一个目标：控制
--要控制你的生产工艺
--要控制你的供应商
--要控制你的质量实施GMP的目的实施GMP的目的是最大限度地降低药品生产过程7GMP实施原则及实施基础
GMP实施的指导思想：
有章可循；照章办事；有案可查GMP实施的基础总结起来为三要素：
硬件是基础
是实施GMP与药品生产的平台；
软件是保障
是药品良好质量的设计与体现（QbD)；
人员是关键
是软硬件实施结合的主体，是工作质量的直接体现。GMP实施原则及实施基础
GMP实施的指导思想：8QbD(QualitybyDesign)定义：在可靠的科学和质量风险管理基础之上的，预先定义好目标并强调对产品与工艺的理解及工艺控制的一个系统的研发方法。2005年美国制药业开始谈论QbD。辉瑞、诺华、默克和礼来等制药大公司开始尝试运用QbD进行药品的开发、注册与上市生产。实施QbD的理想状态是：不需要监管部门过多的监管，实行药品高效灵活的生产，持续可靠的生产出高质量的药品。
QbD(QualitybyDesign)定义：在可靠的9人
--组织机构GMP规定：企业应当建立与药品生产相适应的管理机构，并有组织机构图。组织机构设置应把握一个总有原则，那就是：“因事设人”，以避免出现组织机构重复设置、工作低效率。人
--组织机构GMP规定：企业应当建立与药品生产相适应的管10人
--人员人的工作质量决定着产品质量。企业应当配备足够数量并具有适当资质（含学历、培训和实践经验）的管理和操作人员，应当明确规定每个部门和每个岗位的职责。人
--人员人的工作质量决定着产品质量。11人
--培训培训对象：
1、新进人员2、企业的临时聘用人员3、转岗、换岗人员4、在岗人员人
--培训培训对象：12人
--培训药品生产行业员工培训内容：1、药品生产质量管理规范2、岗位标准操作程序3、职业道德规范4、安全知识人
--培训药品生产行业员工培训内容：13机
--设施、设备的技术要求什么是“机”：就是用于我们产品形成所涉及的所有设备、设施，也就是我们常说的硬件。机
--设施、设备的技术要求什么是“机”：就是用于我们产品形14机
--设施、设备的安全操作
安全操作：在对设施、设备进行操作时，必须依“法”操作，确保安全。一定要按SOP进行操作，人人关心安全，事事注意安全。机
--设施、设备的安全操作安全操作：在对设施、设备进15料
--物料管理基础物料管理的对象包括：物料、中间产品和成品、原料、辅料、包装材料等。物料管理的目标：1、预防污染、交叉污染、混淆和差错。2、确保储存条件，保证产品质量。3、防止不合格物料投入使用或成品出厂。4、控制物料及成品的：追溯性、数量、状态、效期。料
--物料管理基础物料管理的对象包括：物料、中间产品和成品16料
--物料管理基础（一）规范购入GMP规定：药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的质量标准。药品上直接印字所用油墨应当符合食用标准要求；进口原辅料应当符合国家相关的进口管理规定物料的规范购入应包括：从合法的单位购进符合规定标准的物料，并按规定入库。料
--物料管理基础（一）规范购入GMP规定：药品生产所用的17料
--物料管理基础（二）合理储存物料的合理储存需要按其性质，提供规定的储存条件，并在规定使用期限内使用，归纳为以下四个方面：1、分类储存。2、规定条件下储存。3、规定期限内使用。4、仓储设施与定期维护。料
--物料管理基础（二）合理储存物料的合理储存需要按其性质18料
--物料管理与生产（一）药品生产依据标准工艺规程：为生产特定数量的成品而制定的一个或一套文件，包括生产处方、生产操作要求和包装操作要求，规定原辅料和包装材料的数量、工艺参数和条件、加工说明（包括中间控制），注意事项等内容。操作规程：经批准用来指导设备操作、维护与清洁、验证、环境控制、取样和检验等药品生产活动的通用性文件，也称标准操作规程（SOP)。料
--物料管理与生产（一）药品生产依据标准工艺规程：为生产19质量管理部门负责建立健全药品生产文件化的质量保证体系并促进实施；对制度规程的执行进行复核；评价和决定物料、中间产品、成品的使用或发放；审核不合格品的处理；对其他影响产品质量的关键环节进行控制或复核。料
--物料管理与生产（二）关键操作质量管理部门负责建立健全药品生产文件化的质量保证体系并促进实20法
--法与文件GMP规定：文件是质量保证系统的基本要素。企业必须有内容正确的书面质量标准、生产处方和工艺规程、操作规程以及记录等文件。企业的法：包括外部法和内部法两种。外部法：如《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》、《药品包装、标签和说明书管理规定》等。内部法：各项规章制度、程序办法等。法
--法与文件GMP规定：文件是质量保证系统的基本要素。企21法
--法与文件文件：是指一切涉及药品生产质量管理的书面标准和实施中的记录结果。文件的作用：通过建立书面化的文件：1、规定了企业的管理系统；2、明确各自的管理和工作职责；3、减少语言传递可能发生的差错；4、保证所有执行人员均能获得有关活动的详细指令并遵照执行；5、可以对有缺陷或有疑问的产品的历史进行追踪。法
--法与文件文件：是指一切涉及药品生产质量管理的书面标准22环环：这里所讲的环是指药品生产所处的整个环境，它包括外部环境卫生、生产工艺卫生以及个人卫生。环环：这里所讲的环是指药品生产所处的整个环境，它包括外部环境23环
--生产过程中的环境管理—外部环境外部环境卫生：药品污染中的最大污染之一来自环境，因此
GMP规定：企业应当有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应当对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍；厂区和厂房的人、物流走向应当合理。环
--生产过程中的环境管理—外部环境外部环境卫生：药品污染24环
--生产过程中的环境管理—生产工艺卫生1、生产区环境卫生：做好生产区的卫生工作，可以避免产品受到污染，确保产品的质量。清洁原则：清洁一定要先上后下、先里后外，先清洁、后消毒。2、物料卫生：符合要求的物料是生产合格产品的前提使用的物料必须经检验合格，保证物料在使用过程中不得受到污染。3、设备卫生：每次使用完或使用前都要对设备进行清洁，确保产品符合标准，防止交叉污染环
--生产过程中的环境管理—生产工艺卫生1、生产区环境卫生25环
--生产过程中的环境管理—人员卫生GMP对药品生产人员健康要求：
GMP规定：企业应采取适当措施，避免体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的生产。保持良好的个人卫生习惯：1.养成良好的卫生习惯，做到勤洗澡、勤洗手、勤刮胡子、勤剪指甲、勤换衣。2.在药品生产时必须保持手的清洁。环
--生产过程中的环境管理—人员卫生GMP对药品生产人员健26总结
GMP实施的关键在人
从图可知：无人就无机、无料、无环、无法，更无从谈药品的生产。由此可见，在药品的生产，研发过程中，人都起着举足轻重的作用。机法料环机为人控法为人创料为人管环为人治人总结
GMP实施的关键在人机法料环机为人控法为人创料为人管环27
新版GMP基础知识培训课件28
GMP的五要素
培训人：葛鑫
GMP的五要素培训29新版GMP基础知识培训课件30GMP各要素1、人（组织机构、人员、培训）2、机（设施、设备的技术要求、安全操作、维护保养、状态标志、设备的记录）3、料（物料管理基础、物料管理与生产、物料管理与质量）4、法（法与文件、文件管理、如何使用文件）5、环（污染和污染媒介、生产过程中的环境管理）GMP各要素1、人（组织机构、人员、培训）31GMP的概念GMP是GoodManufacturingPractice的缩写，中文的意思是“药品生产质量管理规范”是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。GMP的概念GMP是GoodManufacturi32GMP的诞生原因人类历史上药物灾难事件导致GMP的诞生20世纪世界范围内发生12次较大药物伤害事件。本世纪初，美国一本《从林》之书，揭露食品生产不卫生状况，美国国会1906年制定了世界上第一部食品药品管理法。要求产品必须检验才能销售。30年代美国发生磺胺类药物中毒事件，造成107人死亡，1938年美国国会修改《食品、药品和化妆品法》，要求生产厂商在产品上市前必须是安全的。GMP的诞生原因人类历史上药物灾难事件33GMP的诞生原因60年代欧洲发生”反应停”事件,反应停——沙立度胺，作为孕妇防止呕吐反应的有效药物。若干年后在德国发现很多畸形胎儿（海豹胎），经流行病学调查研究，发现与孕妇服用该药有很大相关性。从而展开了全世界对药物不良反应的监测。GMP最初由美国坦普尔大学的6名教授编写，1963年由美国FDA颁布实施，其理念、原则至今仍被采用。GMP的诞生原因60年代欧洲发生”反应停”事件,反应停——34实施GMP的目的实施GMP的目的是最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。把影响药品质量的人为差错减少到最低程度防止一切对药品污染现象的发生以保证药品质量建立健全完善的生产质量管理体系所有法律、法规、规则和指导大纲都是为了一个目标：控制
--要控制你的生产工艺
--要控制你的供应商
--要控制你的质量实施GMP的目的实施GMP的目的是最大限度地降低药品生产过程35GMP实施原则及实施基础
GMP实施的指导思想：
有章可循；照章办事；有案可查GMP实施的基础总结起来为三要素：
硬件是基础
是实施GMP与药品生产的平台；
软件是保障
是药品良好质量的设计与体现（QbD)；
人员是关键
是软硬件实施结合的主体，是工作质量的直接体现。GMP实施原则及实施基础
GMP实施的指导思想：36QbD(QualitybyDesign)定义：在可靠的科学和质量风险管理基础之上的，预先定义好目标并强调对产品与工艺的理解及工艺控制的一个系统的研发方法。2005年美国制药业开始谈论QbD。辉瑞、诺华、默克和礼来等制药大公司开始尝试运用QbD进行药品的开发、注册与上市生产。实施QbD的理想状态是：不需要监管部门过多的监管，实行药品高效灵活的生产，持续可靠的生产出高质量的药品。
QbD(QualitybyDesign)定义：在可靠的37人
--组织机构GMP规定：企业应当建立与药品生产相适应的管理机构，并有组织机构图。组织机构设置应把握一个总有原则，那就是：“因事设人”，以避免出现组织机构重复设置、工作低效率。人
--组织机构GMP规定：企业应当建立与药品生产相适应的管38人
--人员人的工作质量决定着产品质量。企业应当配备足够数量并具有适当资质（含学历、培训和实践经验）的管理和操作人员，应当明确规定每个部门和每个岗位的职责。人
--人员人的工作质量决定着产品质量。39人
--培训培训对象：
1、新进人员2、企业的临时聘用人员3、转岗、换岗人员4、在岗人员人
--培训培训对象：40人
--培训药品生产行业员工培训内容：1、药品生产质量管理规范2、岗位标准操作程序3、职业道德规范4、安全知识人
--培训药品生产行业员工培训内容：41机
--设施、设备的技术要求什么是“机”：就是用于我们产品形成所涉及的所有设备、设施，也就是我们常说的硬件。机
--设施、设备的技术要求什么是“机”：就是用于我们产品形42机
--设施、设备的安全操作
安全操作：在对设施、设备进行操作时，必须依“法”操作，确保安全。一定要按SOP进行操作，人人关心安全，事事注意安全。机
--设施、设备的安全操作安全操作：在对设施、设备进43料
--物料管理基础物料管理的对象包括：物料、中间产品和成品、原料、辅料、包装材料等。物料管理的目标：1、预防污染、交叉污染、混淆和差错。2、确保储存条件，保证产品质量。3、防止不合格物料投入使用或成品出厂。4、控制物料及成品的：追溯性、数量、状态、效期。料
--物料管理基础物料管理的对象包括：物料、中间产品和成品44料
--物料管理基础（一）规范购入GMP规定：药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的质量标准。药品上直接印字所用油墨应当符合食用标准要求；进口原辅料应当符合国家相关的进口管理规定物料的规范购入应包括：从合法的单位购进符合规定标准的物料，并按规定入库。料
--物料管理基础（一）规范购入GMP规定：药品生产所用的45料
--物料管理基础（二）合理储存物料的合理储存需要按其性质，提供规定的储存条件，并在规定使用期限内使用，归纳为以下四个方面：1、分类储存。2、规定条件下储存。3、规定期限内使用。4、仓储设施与定期维护。料
--物料管理基础（二）合理储存物料的合理储存需要按其性质46料
--物料管理与生产（一）药品生产依据标准工艺规程：为生产特定数量的成品而制定的一个或一套文件，包括生产处方、生产操作要求和包装操作要求，规定原辅料和包装材料的数量、工艺参数和条件、加工说明（包括中间控制），注意事项等内容。操作规程：经批准用来指导设备操作、维护与清洁、验证、环境控制、取样和检验等药品生产活动的通用性文件，也称标准操作规程（SOP)。料
--物料管理与生产（一）药品生产依据标准工艺规程：为生产47质量管理部门负责建立健全药品生产文件化的质量保证体系并促进实施；对制度规程的执行进行复核；评价和决定物料、中间产品、成品的使用或发放；审核不合格品的处理；对其他影响产品质量的关键环节进行控制或复核。料
--物料管理与生产（二）关键操作质量管理部门负责建立健全药品生产文件化的质量保证体系并促进实48法
--法与文件GMP规定：文件是质量保证系统的基本要素。企业必须有内容正确的书面质量标准、生产处方和工艺规程、操作规程以及记录等文件。企业的法：包括外部法和内部法两种。外部法：如《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》、《药品包装、标签和说明书管理规定》等。内部法：各项规章制度、程序办法等。法
--法与文件GMP规定：文件是质量保证系统的基本要素。企49法
--法与文件文件：是指一切涉及药品生产质量管理的书面标准和实施中的记录结果。文件的作用：通过建立书面化的文件：1、规定了企业的管理系统；2、明确各自的管理和工作职责；3、减少语言传递可能发生的差错；4、保证所有执行人员均能获得有关活动的详细指令并遵照执行；5、可以对有缺陷或有疑问的产品的历史进行追踪。法
--法与文件文件：是指一切涉及药品生产质量管理的书面标准50环环：
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